YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
标准编号：YY/T 0297-1997 时间：1997-08-27 大小：KB 浏览次数：427 下载次数：240| 资料名称： | YY/T0297-1997 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 | |
| 标准类别： | 行业标准 | ||
| 语 言： | 简体中文 | ||
| 文件类型： | .rar | ||
| 整理时间： | 1997-08-27 | ||
| 等 级： |  |
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| 标准状态： | （仅供参考） | ||
| 作废日期： | （仅供参考） | ||
| 实施日期： | 1998-01-01（仅供参考） | ||
| 授权方式： | 免费下载 | ||
| 下载方式： | 直接下载 | ||
| 浏览次数： | 427次 |
| 标准简介： | YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 医药行业标准(YY) YY/T0297-1997 本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 标准压缩包解压密码：www.51zbz.com |
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| 标准编号： | YY/T 0297-1997 正在载入地址 | |
| 标准名称： | 医疗器械临床调查 | |
| 英文名称： | Clinical investigation of medical devices（仅供参考） | |
| 替代情况： | （仅供参考） | |
| 采标情况： | ISO 14155-96 IDT（仅供参考） | |
| 发布部门： | 国家医药管理局（仅供参考） | |
| 页 数： | 13页（仅供参考） | |
| 首发日期： | （仅供参考） | |
| 复审日期： | （仅供参考） | |
| 提出单位： | 国家医药管理局（仅供参考） | |
| 归口单位： | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（仅供参考） | |
| 主管部门： | （仅供参考） | |
| 起草单位： | 国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心（仅供参考） | |
| 相关标准： | 无相关信息 | |
| 下载次数： | 240次 | |
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